近日，集佳受某國(guó)外企業(yè)，代表該國(guó)外企業(yè)的中國(guó)合作伙伴（以下簡(jiǎn)稱(chēng)被請(qǐng)求人）成功應(yīng)對(duì)了日本第一三共株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第一三共株式會(huì)社）向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出涉及預(yù)防和治療血栓的藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請(qǐng)求案，最終國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局確認(rèn)被訴的申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。
基本案情
被請(qǐng)求人系中外合資的企業(yè)，主營(yíng)醫(yī)藥中間體、原料藥和成品藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，產(chǎn)品類(lèi)別包括心血管藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物以及抗腫瘤藥物等。
第一三共株式會(huì)社認(rèn)為被請(qǐng)求人申請(qǐng)注冊(cè)的涉及預(yù)防和治療血栓藥品的技術(shù)方案落入其名稱(chēng)為“藥物組合物”的涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍，以及被請(qǐng)求人提交的藥品技術(shù)方案資料真實(shí)性和完整性不足，基于此，根據(jù)《專(zhuān)利法》和《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》提出了藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決請(qǐng)求。
接受被請(qǐng)求人委托后，集佳組成藥物專(zhuān)利爭(zhēng)議小組仔細(xì)地研究了請(qǐng)求人提交的請(qǐng)求書(shū)和證據(jù)材料，并查閱了涉案專(zhuān)利的審查歷史以及相關(guān)藥品的申報(bào)和審批情況。在此基礎(chǔ)上，小組成員明確指出根據(jù)針對(duì)涉案專(zhuān)利在先作出的無(wú)效決定，由于在無(wú)效程序中存在權(quán)利要求修改，不應(yīng)以涉案專(zhuān)利授權(quán)的權(quán)利要求而應(yīng)以無(wú)效決定中維持有效的權(quán)利要求2和11為準(zhǔn)來(lái)判斷藥品技術(shù)方案中是否落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍，繼而小組成員詳細(xì)陳述了藥品技術(shù)方案中的“淀粉水解寡糖”與涉案專(zhuān)利中的“甘露糖醇”既不相同也不等同。
針對(duì)有關(guān)證據(jù)，尤其是針對(duì)藥品的申報(bào)材料，小組成員向合議組特別申明該些證據(jù)屬于保密材料，當(dāng)事各方對(duì)于獲知的信息承擔(dān)嚴(yán)格保密義務(wù)。同時(shí)，基于涉案專(zhuān)利的審查歷史，小組成員認(rèn)為涉案專(zhuān)利在實(shí)質(zhì)審查過(guò)程中修改了權(quán)利要求，且在權(quán)利要求中已經(jīng)限定了具體的糖醇，故根據(jù)“禁止反悔”原則，第一三共株式會(huì)社不應(yīng)再將其他糖醇，甚至與糖醇完全不同的物質(zhì)再引入保護(hù)范圍。與此同時(shí)，小組成員還與各方積極溝通，準(zhǔn)備了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以證明藥品技術(shù)方案與涉案專(zhuān)利本質(zhì)上不同。此外，小組成員也提交了被請(qǐng)求人股東在歐洲的專(zhuān)利申請(qǐng)以及公知常識(shí)證據(jù)佐證抗辯主張。
律師評(píng)析
最終，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局合議組經(jīng)審理認(rèn)為淀粉水解寡糖和甘露糖醇在涉案專(zhuān)利技術(shù)中并不屬于基本相同的手段。而且，若仿制藥申請(qǐng)人提交的證據(jù)已足以表明仿制藥技術(shù)方案不落入涉案專(zhuān)利的保護(hù)范圍具有高度可能性時(shí)，若無(wú)充分理由，再要求被請(qǐng)求人提供更多的材料亦屬不公平，亦無(wú)助于糾紛的早期解決。故，最終裁決認(rèn)定被請(qǐng)求人的藥品技術(shù)方案未落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍。
藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制中的行政裁決已成為我國(guó)保護(hù)藥品專(zhuān)利的重要途徑。自2022年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局首次根據(jù)新修改的《專(zhuān)利法》審結(jié)藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案至今，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理的該類(lèi)行政裁決已逾200件。相較于早期解決機(jī)制中向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，專(zhuān)利權(quán)人更傾向于向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)局提起行政裁決。因此熟悉行政裁決審查程序，擅于運(yùn)用專(zhuān)利發(fā)起裁決請(qǐng)求或擅于針對(duì)裁決請(qǐng)求進(jìn)行有效抗辯將能夠很好地保護(hù)請(qǐng)求人或被請(qǐng)求人的合法權(quán)益。